由于美国老年人和
儿童中II型糖尿病患者越来越多,美国制药公司正在这两个群体中试验II型糖尿病
药物。此前出于安全考虑,制药商不得在
老人和
儿童身上进行试验。
多年来,美国禁止对
儿童、
老人和已经怀孕的妇女做临床试验,原因是研究人员担心
药物会影响胎儿,加重老年人的病情,或者影响
儿童的发育。
但随着食品和
药物管理局新规定出台,
医生将可自由为
儿童和老年人开口服II型糖尿病
药物,不过对他们使用多大的剂量则是个
问题,因为
医生没有临床试验结果可参考。
两年前,美国食品和
药物管理局允许一家主要制药商在
儿童身上试验II型糖尿病
药物,这种口服药丸于去年12月获准让18岁以下病人使用,成为第一种
儿童II型糖尿病患者的口服药,而此前II型糖尿病
儿童患者只能注射糖尿病针剂。去年12月,食品和
药物管理局又进一步要求将
儿童归入
药物研究对象中,如果制药商这么做,它们的
药物专利有效期将延长6个月。
目前,美国辉瑞、诺华等主要制药商都在设计
儿童和老年人临床试验方案。市场分析家指出,这两个群体是糖尿病
药物的重要市场,开发适合他们的
药物对制药商来说是巨大商机。
糖尿病是美国第7大杀手,患者多达1600万,每年新增病人80万人。它能导致心脏病、严重肾衰竭、神经受损和失明。一型糖尿病即青少年糖尿病,这类患者不产生胰岛素,II型糖尿病由胰岛素分泌不足或胰岛素使用效率低造成。肥胖、缺乏运动以及衰老是引发II型糖尿病的因素。
儿童和青春期少年的II型糖尿病是新现象。但目前的
药物主要是针对成年人的。